Produkto apžvalga

 

Oktreotido acetatasyra sintetinis oktapeptidas ir ilgai{0}}veikiantis natūralaus somatostatino analogas. Šis aktyvus farmacinis ingredientas (API), tiekiamas liofilizuotų miltelių pavidalu, yra skirtas naudoti injekcinėse ir kontroliuojamo atpalaidavimo -formulėse, kuriose būtinas stabilus ir atkuriamas peptidų aktyvumas.

Dėl apibrėžto grynumo profilio, stabilumo charakteristikų ir partijos{0}}lygio analitinės kontrolės „Octreotide Acetate API“ palaiko vaistų gamybą, veterinarinių vaistų formavimą ir mokslinių tyrimų programas. Kiekviena gamybos partija yra visiškai dokumentuota, kad atitiktų norminius, kokybės kontrolės ir tolesnio paruošimo reikalavimus.

Pagrindinės specifikacijos ir kokybės duomenys

 

• CAS numeris: 63868-81-9
• Molekulinė formulė:C46H₆₈N10O10 · (acto rūgštis)
• Molekulinė masė:Maždaug . 1019.3 g/mol
• Išvaizda:Balti arba balkšvi{0}}liofilizuoti milteliai
• Grynumas / tyrimas:Didesnis arba lygus 98 % (HPLC)
• Tirpumas:Tirpsta steriliame vandenyje; suderinamas su standartinėmis peptidinių buferių sistemomis
• Laikymo sąlygos:

-Trumpalaikis-: 2–8 laipsniai, sandarus ir sausas

-Ilgalaikė-: rekomenduojama –20 laipsnių

• Pakavimo parinktys:Maži buteliukai mėginiams paimti; Didelės pakuotės gamybai; Galimi OEM / pasirinktiniai formatai
• Pateikiama dokumentacija:COA, MSDS/TDS, priemaišų profilis, stabilumo duomenys

Prie kiekvienos partijos pridedamas analizės sertifikatas ir visas techninių duomenų paketas, leidžiantis pirkimo ir kokybės kontrolės komandoms patikrinti, ar laikomasi vidinių specifikacijų.

Praktinės funkcijos ir programos

 

Acetatinės druskos forma ir gerai{0}}apibūdinta oktreotido acetato peptidų seka užtikrina nuspėjamą formulės elgesį ir patikimą veikimą vartojimo metu. Įprasti naudojimo scenarijai apima:

 

• Farmacijos gamybapeptidinių{0}}injekcinių ar ilgalaikio atpalaidavimo{1}}dozavimo formų
• Veterinariniai preparataikuriems reikalingas somatostatino analogas endokrininei moduliacijai
• Tyrimų ir plėtros laboratorijos Švpeptidų stabilumo, receptorių sąveikos ar kontroliuojamo{0}}atskyrimo kinetikos tyrimas

Kaip liofilizuotas produktas, API palaiko standartines peptidų tvarkymo praktikas, įskaitant sterilų tirpinimą, aseptinį filtravimą ir sklandų integravimą į galutines dozavimo formas su minimaliu aktyvumo praradimu.

Kokybės užtikrinimas ir reguliavimo pagalba

 

Octreotide Acetate API gaminama ir išleidžiama laikantis griežtų kokybės kontrolės procedūrų, užtikrinančių partijų{0}}į-nuoseklumą ir visišką atsekamumą. Pagrindinės kokybės savybės:

 

• Paketinis{0}}lygio analitinis testavimas
• Visiškas priemaišų ir stabilumo profiliavimas
• Dokumentai, tinkami teisiniams teikimams ir auditams

Šios priemonės padeda farmacijos įmonėms ir receptūrų partneriams patenkinti regioninius ir tarptautinius reguliavimo lūkesčius.

Tiekėjo ir pirkimų pranašumai

 

Partijos atsekamumas

Kiekviena partija yra visiškai patikrinta ir patvirtinta dokumentais, todėl supaprastinami vidinės kokybės kontrolės peržiūros ir reglamentų pateikimo procesai.

Lankstus tiekimo modelis

Mėginių kiekiai yra prieinami įvertinimui ir formulavimo bandymams. Patvirtinus, masinis tiekimas gali būti organizuojamas vienoda kokybe ir sutartu pristatymo laiku.

Individualizuotos ir OEM pakuotės

Platintojams ar gamintojams, kuriems reikia regiono{0}}konkrečių formatų, galimos pritaikytos pakavimo ir ženklinimo parinktys.

Techninė ir logistikos pagalba

Pateikiamos išsamios laikymo, paruošimo, tirpiklio parinkimo ir transportavimo sąlygų gairės, kad būtų sumažinta formuluotės rizika ir būtų išlaikytas peptido vientisumas.

Pakavimas ir logistika

 

Octreotide Acetate API supakuota į drėgmę{0}}saugančius buteliukus su sausikliu, apsaugančiu peptidą nuo drėgmės ir aplinkos poveikio. Prireikus galima organizuoti temperatūros-kontroliuojamą logistiką, o prie kiekvienos siuntos pridedamos tvarkymo instrukcijos, siekiant užtikrinti produkto stabilumą gavus.

Dažnai užduodami klausimai (DUK)

 

• Kl .: Ar prieš perkant masinį mėginių kiekį galima užsisakyti?
• 
  A: Taip. Mėginių užsakymai palaikomi vertinant, atliekant kokybės kontrolės palyginimą ar formulavimo bandymus.
•  
• Kl.: Kokie dokumentai pridedami prie kiekvienos siuntos?
• 
  A: Analizės sertifikatas, MSDS/TDS ir priemaišų bei stabilumo profiliai.
•  
• Klausimas: Kaip turėtų būti saugomas Octreotide Acetate API?
• 
  A: Laikykite sandariai uždarytą ir sausą. Laikykite 2–8 laipsnių temperatūroje trumpalaikiam-laikymui arba –20 °C temperatūroje ilgalaikiam{5}}laikymui. Venkite pasikartojančių užšaldymo-atšildymo ciklų.
•  
• Kl .: Ar yra pritaikyta pakuotė?
• 
  A: Taip. OĮG ir pritaikytos pakavimo parinktys siūlomos siekiant patenkinti reguliavimo ar komercinius poreikius.
•  
• Kl .: Kaip gamybai gali būti tiekiami dideli kiekiai?
• 
  A: Sėkmingai įvertinus pavyzdį, galima organizuoti masinį tiekimą su pakavimo ir pristatymo grafikais, suderintais su jūsų gamybos planu.

Naudingos pastabos pirkimų komandoms

 

 

• Dokumentacijos paruošimas:Visi analitiniai paketai supaprastina kokybės kontrolės patvirtinimą ir reguliavimo peržiūrą
• Geriausia peptidų tvarkymo praktika:Tinkamas atstatymas ir buferio parinkimas padeda išsaugoti peptido stabilumą
• Ankstyvas patvirtinimas:Mėginių tikrinimas sumažina riziką ir pagreitina mastelį-iki komercinių apimčių