Didelio{0}}grynumo injekciniams ir geriamiems produktams
Maropitantas tiekiamas kaip didelio{0}}grynumo kristalinis API, skirtas naudoti veterinarinėse injekcinėse ir geriamosiose vėmimą mažinančiose kompozicijose. Šis produktas skirtas formulavimo mokslininkams, MTEP komandoms ir pirkimų specialistams, kuriems reikalingas patikimas analizės nuoseklumas, kontroliuojamos valdymo savybės ir patikimas tiekimas.
Ši medžiaga nėra gatavas veterinarinis vaistas. Jis pateikiamas kaip pradinė medžiaga (API) tolesniam formulavimui, plėtrai ir gamybai.
Produkto tapatybė ir išleidimo specifikacijos
- CAS numeris: 170893-39-3
- Išvaizda: nuo balkšvos iki baltos spalvos kristalinė kieta medžiaga
- Tyrimas / grynumas: didesnis arba lygus 98 % (HPLC, partija{1}}patvirtinta)
-Pateikti analitiniai duomenys:
-Tapatybės patvirtinimas
-Tyrimo rezultatai
-Ribotas priemaišų profilis
- Prie kiekvienos partijos pateikiami dokumentai:
-Analizės sertifikatas (COA)
-MSDS / TDS
-Stabilumo suvestinė
- Numatytas naudojimas: API veterinariniams vaistams
Visa dokumentacija suformatuota taip, kad būtų sklandžiai integruota į standartinius QC peržiūros procesus ir vidinius priėmimo kriterijus.
Kokybė ir našumas formuojant
- Partijos-į-partijos nuoseklumas
Į gaunamas partijas įtrauktas HPLC sulaikymo laikas ir tyrimo vertės, todėl kokybės kontrolės komandos gali greitai palyginti rezultatus su vidiniais etaloniniais standartais prieš pradedant preparato bandymus.
- Drėgmės kontrolė ir stabilumas
Maropitantas, kaip kristalinė mažos{0}}molekulės API, yra jautrus drėgmės poveikiui, o tai gali turėti įtakos:
- Srauto savybės
- Tirpimo elgesys
- Tolesnis apdorojimas
Siekiant sumažinti šią riziką, produktas supakuotas naudojant drėgmę{0}}sugeriančias medžiagas ir sausiklius.
- Suderinamumas su tirpikliais
Tirpumas paprastai atliekamas nedideliu mastu prieš formuluojant. Maropitantas yra suderinamas su organinių tirpiklių sistemomis, paprastai naudojamomis veterinarinėse injekcinėse ir geriamosiose vaisto formose, atsižvelgiant į vidinius formulavimo protokolus.
Tvarkymas, saugojimas ir laboratorijų integravimas
- Siuntimo sąlygos: Aplinkoje arba šaldytuve
- Rekomenduojama saugykla:
-Trumpalaikis: 2–8 laipsniai
-Ilgalaikis: –20 laipsnių
Apsauga nuo drėgmės: Talpyklas laikykite sandariai uždarytas ir sumažinkite oro poveikį
- Tvarkymo instrukcijos:
-Prieš atidarydami leiskite neatidarytam konteineriui sušilti iki kambario temperatūros
-Tai apsaugo nuo kondensacijos ir išsaugo medžiagos vientisumą
- Formulės naudojimas:
-Atskieskite arba apdorokite pagal galutinės vaisto formos reikalavimus
-Laikykitės nustatytų laboratorijos SOP
Ši praktika atitinka standartinius veterinarinių API formulavimo laboratorijų tvarkymo protokolus.
Pakavimas ir logistika
- Pirminė pakuotė:Drėgmei{0}}atsparūs buteliukai su integruotu sausikliu
- Siuntimo parinktys:
-Standartinis pristatymas
-Šaltasis{1}}gabenimas galimas, kai to reikia dėl klimato ar sezono
- Atsekamumas:
-Kiekvienas vienetas pažymėtas partijos numeriu ir analitine santrauka
Aiškus ženklinimas ir kontroliuojama pakuotė padeda sumažinti sandėlio tvarkymo klaidas ir laboratorinių{0}}lygių{1}}maišymą.
Pirkimo ir tiekimo procesas
1. Vertinimo užsakymai
Pradėkite nuo mažų{0}}kiekinių pavyzdžių, kad patvirtintumėte analitinį suderinamumą ir tvarkymo veiksmus jūsų įstaigoje.
2. Dokumentacijos peržiūra
Suderinkite COA pagal vidines specifikacijas. Jei reikia, galima paprašyti išplėstinių priemaišų duomenų arba stabilumo tyrimų.
3. Padidinkite tiekimą-
Po vidinio patvirtinimo pereikite prie struktūrizuotų masinio tiekimo sutarčių su apibrėžtais kiekiais, pristatymo terminais ir pristatymo grafikais.
Šis etapinis metodas sumažina riziką ir suderina tiekimą su projekto ir gamybos terminais.
Dažnai užduodami klausimai (DUK)
K: Ar tai baigtas veterinarinis vaistas?
A: Ne. Maropitant tiekiamas tik kaip API formulavimui ir gamybai.
Kl.: Kokie dokumentai pridedami prie kiekvienos siuntos?
A: COA, MSDS/TDS ir stabilumo santrauka. Papildomi analitiniai duomenys gali būti pateikti paprašius.
K: Kokios yra rekomenduojamos laikymo sąlygos?
A: Laikyti sandariai uždarytą ir sausą. Trumpalaikis saugojimas 2–8 laipsnių temperatūroje; rekomenduojamas ilgalaikis-laikymas –20 laipsnių temperatūroje.
Klausimas: Ar yra įvertinimo arba mėginių kiekiai?
A: Taip. Mėginių kiekius galima užsisakyti kokybės kontrolės ir formulavimo bandymams.
Kl .: Ar galiu organizuoti pasikartojančius masinius pristatymus?
A: Taip. Patvirtinus mėginius, galima sudaryti reguliarius tiekimo grafikus.
Populiarus Žymos: maropitant, Kinijos maropitant gamintojai, tiekėjai, gamykla
