Prostaglandinų analogas akių lašas, vadinamas latanoprostu, naudojamas padidėjusiam akispūdžiui sumažinti sergant tokiomis ligomis kaip akių hipertenzija ir atviro kampo glaukoma. Tai leidžia vartoti vieną kartą-per dieną, paprastai toleruojant toleranciją ir turint nedaug sisteminių šalutinių poveikių, nes padidinamas vandeninio humoro nutekėjimas per uveoskleralinį kanalą. Latanoprosto gebėjimas sumažinti akispūdį ir pagerinti ilgalaikį-glaukomos valdymą padarė jį pirmos eilės{5}}gydymu.
Produkto apžvalga
Kai kūrėjų komandos tiekia Latanoprost, daugiausia rūpesčių retai kelia pats cheminis pavadinimas, o tai, kaip nuosekliai medžiaga veikia formuluojant ir atliekant stabilumo bandymus. Šis produktas tiekiamas būtent tam tikslui: palaikyti atkuriamų glaukomos gydymo būdų, kai prostaglandinų analogai yra jautrūs šviesai, temperatūrai ir tirpiklių sistemoms, vystymąsi.
Vietoj to, kad ši medžiaga būtų laikoma baigtu sprendimu, ji siūloma kaip kontroliuojama, gerai{0}}dokumentuota neapdorota įvestis, leidžianti formulavimo mokslininkams ir kokybės kontrolės komandoms nuo pat pradžių dirbti su nuspėjamais kintamaisiais.
Tapatybė ir pagrindiniai parametrai
- CAS numeris: 130209-82-4
- Molekulinė formulė: C₂₆H₄₀O₅
- Molekulinė masė:~432,59 g/mol
- Fizinė būsena:Nuo šviesiai geltonos iki skaidraus aliejaus arba pusiau{0}}kieto, atsižvelgiant į laikymo sąlygas
- Tyrimas / grynumas: didesnis arba lygus 98 % pagal HPLC (konkrečiai partijai)
- Cheminė klasė: Prostaglandino F₂ analogas
- Numatytas naudojimas:Farmacijos kūrimas ir gamybos įvestis (ne{0}}užbaigta vaisto forma).
Kiekviena partija išleidžiama tik analiziškai patvirtinus tapatybę ir grynumą, o rezultatai dokumentuojami pridedamame analizės sertifikate.
Kodėl formavimo komandos renkasi šį produktą
- Nuspėjamas elgesio elgesys: medžiaga veikia stabiliai, kai naudojama rekomenduojamomis šviesos-apsaugotomis ir žemos{1} temperatūros sąlygomis, todėl sumažėja bandymų-ir-klaidos ankstyvosiose formulavimo stadijose.
- Kontroliuojamas priemaišų profilis:Priemaišų ir skilimo tendencijos stebimos kiekvienoje partijoje, todėl komandos gali įvertinti suderinamumą su savo priimtinumo kriterijais, o ne pasikliauti bendraisiais teiginiais.
- Tinka oftalmologinėms darbo eigoms:Paprastai vertinamas kuriant akispūdį{0}}mažinančius produktus, kur mažos-dozės tikslumas ir cheminis stabilumas yra labai svarbūs.
- Nuosekli partijos-į-paketų kokybė: sukurta siekiant sumažinti kintamumą, kuris kitu atveju galėtų paskatinti pakartotinį{0}}formulavimo ar analizės metodų patvirtinimą.
Saugojimas, tvarkymas ir transportavimas
- Saugykla:Priimtinas trumpalaikis{0}}laikymas 2–8 laipsnių temperatūroje; ilgesniam laikui rekomenduojama –20 laipsnių. Šviesos ir drėgmės poveikis turi būti sumažintas visais etapais.
- Tvarkymas:Geriausiai tvarkomas esant silpnai šviesai, naudojant tirpiklių sistemas, nurodytas techninių duomenų lape. Reikėtų vengti pakartotinio temperatūros keitimo.
- Transportas:Supakuota į{0}}drėgmei atsparias talpyklas su apsaugine izoliacija. Šiltesniems tranzito maršrutams galimos šaltojo{2}}grandinio pristatymo galimybės.
- Šios priemonės padeda išsaugoti cheminį vientisumą nuo išsiuntimo iki galutinio panaudojimo.
Dokumentacija ir reguliavimo pagalba
Kiekviena siunta apima dokumentus, kurių paprastai reikia tiekėjo kvalifikacijos metu:
- Analizės sertifikatas (COA)
- MSDS / TDS
- Partijos atsekamumo informacija
- Stabilumo arba priemaišų santraukos (galima gauti paprašius)
Ši dokumentacijos struktūra skirta sumažinti pirmyn{0}}ir-atgal auditų ar vidinio tiekėjo patvirtinimo metu.
Užsakymo ir tiekimo modelis
- Vertinimo kiekiai galimi laboratoriniam patvirtinimui prieš{0}}padidinant
- Patvirtinus kiekius, galima padidinti bandomąją arba komercinę gamybą
- Pakuočių formatus ir ženklinimą galima pritaikyti prie vidinio sandėlio ar gamybos poreikių
- Ilgalaikis{0}}tiekimo planavimas gali būti suderintas su numatomais gamybos grafikais
Šis lankstus požiūris leidžia kūrimo komandoms tobulėti be per daug{0}}įsipareigojimų pradiniame etape.
Dažnai užduodami klausimai (DUK)
Kl .: Ar ši medžiaga tinka galutiniam narkotikų vartojimui?
A: Ne. Jis tiekiamas kaip farmacinė žaliava tik formulavimo, kūrimo ir gamybos tikslais.
Kl.: Ar galime prašyti analitinių duomenų, viršijančių standartinį COA?
A: Taip. Gali būti pateikti papildomi priemaišų ar stabilumo duomenys, kad būtų galima patvirtinti vidų arba atlikti reguliavimo peržiūrą.
K: Kaip turėtų būti kvalifikuojamos gaunamos partijos?
A: Rekomenduojame patvirtinti tapatybę ir atlikti tyrimą pagal savo vidinius etaloninius standartus, naudojant pateiktą COA kaip pradinį tašką.
Kl.: Ar po patvirtinimo galimas ilgalaikis{0}}pasiūlymas?
A: Taip. Kai medžiaga bus patvirtinta viduje, galime palaikyti suplanuotą ar{1}}projektinį tiekimą.
Populiarus Žymos: latanoprostas glaukomos gydymui, Kinijos latanoprostas glaukomos gydymui gamintojai, tiekėjai, gamykla
